岗位职责：

1、实验室运营与管理

1.1、负责无源医疗器械理化检测实验室的日常运行，确保检测工作高效、合规；

1.2、制定年度工作计划、资源配置方案，优化检测流程提升效率；

2、检测技术开发与执行

2.1、主导医疗器械的理化性能检测方法的开发、验证和优化；

2.2、解决检测中的异常数据或技术难题，提出解决方案并形成报告，确保结果准确性和可靠性。

3、质量管理与合规

3.1、确保岗位工作符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）、CNAS认可（ISO17025）、医疗器械法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等）要求；

3.2、负责应对药监部门（如NMPA、FDA、MDR）的现场检查，完成不符合项整改；

3.3、编写和审核检测报告、SOP（标准操作规程）及技术文件。

4、团队建设

4.1、培训、考核化验员，提升团队技术能力和质量意识；

4.2、协调与其他部门（技术、注册、品质、生产等）的协作。

任职要求：

1、化学、微生物、医药及相关专业，本科及以上学历；

2、英语读写熟练（需阅读过标准或撰写注册文件）；

3、五年以上医疗器械或药品理化检测经验，3年以上实验室管理经验；

4、熟悉ISO13485、GMP、ISO17025等质量管理体系； 

5、具备较强的风险意识，能识别检测过程中的合规性风险；

6、较强的跨部门沟通能力和问题解决能力。